Resumo:

Alerta 1596 Atualizado (Tecnovigilância) - Medidores de glicose com tecnologias GDH-PQQ e glicose oxidase: Risco de diagnóstico incorreto em pacientes com galactosemia.

Identificação do produto ou caso:

Produto: sistemas não específicos para glicose - dispositivos para medição e fitas reagentes de Glicose Desidrogenase com Pirroloquinona Quinona (GDH-PQQ) ou mut. Q-GDH. Fabricante: Todos os fabricantes que produzirem as fitas reagentes de Glicose Desidrogenase com Pirroloquinolina Quinona (GDH-PQQ), ou variações mutantes desta enzima que também apresentem baixa seletividade para açúcares que não a glicose (mut. Q-GDH), ou que utilizam tecnologia baseada em glicose oxidase.

Problema:

A utilização de tiras reagentes baseadas na tecnologia GDH-PQQ ou mut. Q-GDH, bem como as baseadas em tecnologias que utilizam a química glicose oxidase pode levar a resultados falsamente elevados de glicose em amostras de sangue que contenham excesso de galactose, o que representa um risco para pacientes com galactosemia (aumento de galactose no sangue, provocada geralmente por uma deficiência metabólica). Esta situação se mostra mais crítica para pacientes neonatos, devido à limitada capacidade de comunicação desses pacientes e tendo em vista que o teste para detecção da galactosemia não é um teste padronizado como rotina nos estabelecimentos de saúde. 

Ação:

Vide Recomendações e Informações Complementares.

Histórico:

Atualizações do alerta 1596:

[ALERTA ATUALIZADO EM 09/12/2020]. 

Referências: 

1. Informações do banco de dados Notivisa; 

2. Public health Notification: Potentially Fatal Errors with GDH-PQQ Glucose Monitoring Technology", alerta publicado pela FDA norte americana em 13/08/2009 e disponível em http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm176992.htm; 

3. Portable Blood Glucose Meters - Updated Advisory" Alerta publicado pela TGA australiana em 13/12/2010 e disponível em https://www.tga.gov.au/alert/portable-blood-glucose-meters; 

4. Camelo Junior, J. S; et al. "Avaliação Econômica em Saúde: Triagem Neonatal da Galactosemia", Caderno de Saúde Pública, Rio de Janeiro, 27(4):666-676, Abril, 2011; 

5. Mathew, V; Ramakrishnan, A; Srinivasan, R; Sushma, K; Bantwal,G, andAyyar, V. Erroneous glucose recordings while using mutant variant of quinoprotein glucose dehydrogenase glucometer in a child with galactosemia. Indian J Endocrinol Metab. 2013; 17 (Suppl 1): S289-S291. PubMed 24251189 [PMID]. 

6. Norma Técnica ISO 15197:2013 - In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. 

Recomendações:

Recomendações aos usuários e pacientes:

1. A utilização de fitas reagentes baseadas na tecnologia GDH-PQQ, ou mut. Q-GDH (variação da GDH-PQQ) ou glicose oxidase, em amostras de sangue de pacientes com galactosemia pode levar a interpretações incorretas de glicose elevada e à administração inapropriada de insulina;

2. Procure se familiarizar com as fitas reagentes que você utiliza, buscando identificar qual a tecnologia empregada. Utilize as instruções de uso do produto como uma primeira referência;

3. Não utilize fitas reagentes baseadas na tecnologia GDH-PQQ ou mut. Q-GDH ou glicose oxidase em pacientes com galactosemia. Tais fitas reagentes também não devem ser utilizadas em pacientes neonatos com suspeita de galactosemia - metodologias alternativas de determinação de glicemia devem ser usadas nesses casos;

4. Em caso de dúvidas, entre em contato com o fabricante do produto ou procure orientação com o seu médico;

5. Consulte o alerta de tecnovigilância 992 para se informar a respeito de outras situações de risco envolvendo as fitas reagentes baseadas na tecnologia GDH-PQQ tecnologia GDH-PQQ e sua interferência com a maltose;

6. Ao utilizar produtos baseados em outras tecnologias de medição de glicose sanguínea, verifique se esses produtos possuem indicação para uso em neonatos (consultar o manual do usuário/operador) e, adicionalmente, leve em conta os interferentes que afetam tais tecnologias, os quais também podem levar a resultados falsos de concentração de glicose sanguínea.

7. Este é um alerta de segurança cujo objetivo é destacar o risco de utilização do produto em uma condição clínica especifica do paciente¿(galactosemia). O intuito é que a informação seja utilizada para otimização do gerenciamento do risco do produto nos serviços de saúde. Ou seja, o Alerta não define o recolhimento e não proíbe o uso dos produtos baseados nas citadas tecnologias, e sim informa situações de risco específicas que devem ser avaliadas e gerenciadas por quem prescreve e utiliza tais fitas reagentes. 

Anexos:

Alerta 992
Alerta 1596 anterior

Referências:

Informações Complementares:

Fitas reagentes baseadas na enzima Glicose Desidrogenase Pirroloquinona Quinona (GDH-PQQ) podem levar a resultados falsos de concentração elevada de glicose em amostras de sangue que contenham certos açúcares que não a glicose (maltose, xilose ou galactose, por exemplo), dada a baixa seletividade dessa enzima para a glicose. Variações mutantes da GDH-PQQ (mut. Q-GDH) e tecnologias baseadas em glicose oxidase também podem sofrer interferência da galactose, o que pode levar a resultados falsamente elevados de glicose da mesma forma. Resultados falsos de glicose elevada podem levar a um diagnóstico incorreto de hiperglicemia e, em sequência, a uma dosagem/administração inapropriada de insulina no paciente, levando a hipoglicemia, coma ou óbito. Resultados falsamente elevados de glicose também podem camuflar casos de hipoglicemia verdadeira. A galactosemia é uma deficiência metabólica que ocasiona um aumento da concentração da galactose no sangue. Não há um estudo conclusivo sobre a frequência de galactosemia no Brasil como um todo, entretanto um estudo piloto realizado no estado de São Paulo com 59.953 recém-nascidos (10% do total de nascidos vivos em 2006) identificou uma incidência de galactosemia de cerca de 1:20.000 recém-nascidos. De acordo com referências citadas nesse estudo, estimativas de frequência de galactosemia no mundo são variáveis - entre 1:100.000 (Ásia) e 1:14.000 (África do Sul). A utilização de fitas reagentes baseadas na tecnologia GDH-PQQ, ou mut Q-GDH, em amostras de sangue de pacientes com galactosemia, pode levar a diagnósticos incorretos de glicose elevada e a consequentes eventos adversos graves, decorrentes de administração inapropriada de insulina. O risco de ocorrência de eventos adversos graves pode ser ainda maior no caso de pacientes neonatos com galactosemia, tendo em vista a reduzida capacidade de comunicação desses pacientes. Além disso, recém-nascidos não são rotineiramente testados quanto à galactosemia logo após o nascimento - o teste para galactosemia não é um teste padronizado na rotina dos estabelecimentos de saúde.